Bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen is het belangrijk om de kwaliteit van de grondstoffen die worden gebruikt om het product te maken, te begrijpen lege gelatinecapsule of hulpstoffen, worden gewoonlijk geleverd door farmaceutische fabrikanten. Deze capsules worden gebruikt als voertuig voor het vullen van verschillende soorten medicijnen. Het doel van deze studie was om kritische kwaliteitsattributen te beoordelen binnen en tussen verschillende partijen lege harde gelatinecapsules. De grondstoffen die worden gebruikt om harde gelatinecapsules te vervaardigen, zijn gemaakt van dierenhuiden en botten. Als alternatief zijn HPMC-capsules (hybride poeder-gemodificeerde gelatine) gemaakt van plantaardig materiaal.

Enterisch gecoate holle capsules


Deze capsules kunnen worden gevuld met droog poeder of vloeibare farmaceutische ingrediënten. De desintegratietijd van een lege gelatinecapsule is een belangrijk kwaliteitskenmerk van een capsule. Het is belangrijk omdat het een voorwaarde is voor het oplossen en vrijgeven van het geneesmiddel. Deze is ingesteld op maximaal 900 s (15 minuten). De gemiddelde desintegratietijd van een capsule was 449 s (7,5 min) voor harde gelatinecapsules. De desintegratietijden van een capsule kunnen echter sterk variëren, variërend van minder dan 50 seconden tot meer dan 850 seconden. De desintegratietijd van een lege gelatinecapsule werd bepaald in laboratoriumomstandigheden door de tijd te meten die nodig is om een ​​capsule met een vloeistof of vast. De tijd die nodig is om een ​​capsule met een overingekapselde fosfaatprodrug uiteen te laten vallen, varieert aanzienlijk, afhankelijk van de samenstelling van de capsule en de ingrediënten. Tijdens versnelde opslag kunnen deze capsules chemische reacties ondergaan die de oplosprestaties kunnen verminderen. Er zijn een aantal variabelen die de capsulegrootte bepalen.

Deze variabelen omvatten het actieve ingrediënt, de dichtheid van de formulering en het beoogde vulgewicht. Het vulgewicht wordt berekend door het soortelijk gewicht van de vloeistof te vermenigvuldigen met het lichaamsvolume van de capsule. Naast de grootte is ook de samenstelling van de capsule van invloed op het volume. Gebruik je veel supplementen, dan kan het zijn dat je wilt investeren in enkele lege gelatinecapsules. Deze zijn eenvoudig te vullen en geschikt voor de meeste gebruikers. Ze bevatten tussen de 150 en 200 mg poeder. Deze capsules werken goed samen met de ALL-IN capsulevulmachine. Deze capsules zijn ook erg stevig.Microbiologisch testen van lege gelatinecapsules kan het risicobeoordelingsproces ondersteunen. Het doel van de studie is om de variabiliteit van een standaard lege gelatinecapsule te bepalen in termen van de samenstelling van de capsule en andere factoren die de prestaties kunnen beïnvloeden. De verzamelde gegevens zullen helpen bij het bepalen van de kritische materiaaleigenschappen en kenmerken voor de ontwikkeling van nieuwe producten. Om microbiologische tests uit te voeren, moeten fabrikanten de richtlijnen van de FDA volgen.

In de richtlijnen staat dat het preparaat moet worden verdund in een gebufferde natriumchloride-peptonoplossing van pH 7,0. De verdunning moet één deel per tien zijn. Voor sommige producten kunnen echter grotere volumes nodig zijn. Gelatinecapsules worden gebruikt als een belangrijk bestanddeel in geneesmiddelen en de productie van deze capsules moet voldoen aan de wettelijke vereisten. CapsCanada doet er alles aan om de kwaliteit en veiligheid van deze capsules te waarborgen door releasetests uit te voeren op lege capsulepartijen. Dit wordt uitgevoerd door gekwalificeerde externe laboratoria, die het product beoordelen door de fysische, chemische en microbiologische eigenschappen te analyseren. Ze testen ook op defecten en organoleptische kenmerken. Ze voeren ook dissolutiestudies uit met behulp van actieve ingrediënten van verschillende biofarmaceutische klassen.